ICADA-Branchenstandard Kosmetische Radiofrequenz-Geräte

ICADA-Branchenstandard

Kosmetische Radiofrequenz-Geräte

Anwendungsbereiche

– Dieser Branchenstandart gilt für den Betrieb von RF Behandlungsgeräten, die zu kosmetischen Zwecken oder für sonstige Anwendungen am Menschen außerhalb der Heil- oder Zahnheilkunde gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden.
– Die Behandlung mit dem Radiofrequenzmodul ist eine nicht-invasive Methode zur Behandlung der obersten Hautschichten. Die Wirkung der hochfrequenten Radiowellen beruht auf einer Wärmeentwicklung im Gewebe
– Diese Erwärmung ruft verschiedene Wirkungen hervor. In Studien nachgewiesen ist ein Remodelieren von dermalen Strukturen. Damit verbunden ist eine Verkleinerung von Talgdrüsen und eine Kollagenstraffung und Kollagenneubildung.

Begriffsbestimmungen

Für diesen Branchenstandart gelten folgende Begriffsbestimmungen:

Dieser Branchenstandart wurde in Analogie der Richtlinie 2006/123/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Dienstleistungen im Binnenmarkt (Abl. L 376 vom 27.12.2006, S. 36), sowie der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (Abl. EU Nr. L 255 S. 22, 2007 Nr. L 271 S. 18) geschrieben.

– Radiowellen sind elektromagnetische Wellen deren Wellenlänge zwischen 10 cm und 100 km im Frequenzbereich von einigen kHz (Längstwellen) bis etwa 3 GHz liegen. Zur Applikation werden gepulste (diskontinuierliche) Radiowellen eingesetzt um im Applikationsareal die entstehende Wärme bei ihrer Absorption zu nutzten.
– Kontraindikationen werden in einer dokumentierten Kundenaufklärung mit der schriftlichen Bestätigung ausgeschlossen. (Aufklärungsformular im Anhang.)

– Die Anwendung der Technologie mit einem Präparat (z.B.: um Widerstände der Haut zu überbrücken) wird nur mit einem dafür vorgesehenen, von dem Hersteller empfohlenen Kontaktmedium durchgeführt.
Wer ein RF –Behandlungsgerät betreibt, hat sicherzustellen
III. Anforderungen an den Betrieb von RF Behandlungsgeräten

– dass der zuständigen Behörde auf Verlangen nachzuweisen ist, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt werden. Der Nachweis erfolgt durch Vorlage des Geräte- und Betriebsbuches gemäß Anlage Geräte- und Betriebshandbuch und durch Vorführung des Gerätes.

– dass die zuständige Behörde durch Funktionsprüfungen der Sicherheitseinrichtungen und durch Messungen am RF –Behandlungsgeräte kontrollieren kann, ob die Anforderungen an die Sicherheit nach Absatz 1 erfüllt sind. Bei Bestimmung der Messwerte ist die Messtoleranz des verwendeten Messgerätes zu beachten, die jedoch nicht mehr als 15 Prozent betragen darf.

– dass ein RF –Behandlungsgerät die elektrischen Schutzanforderungen nach DIN VDE 0702 erfüllt. Nach einer Übergangsfrist von 6 Monaten müssen alle RF –Behandlungsgeräte die Anforderungen nach DIN VDE 0751-1 erfüllen.

– Dass die Applikation von Radiofrequenzen nur in gepulster Form (diskontinuierlich) erfolgt.

Wirkungsweise

Der zwischen Elektrode und Insulator produzierte kapazitative Feld wird durch die Hautoberfläche geführt und wechselt je nach Frequenz in rascher Folge das Feld. Durch diese Frequenz reagieren die in Schwingung gebrachten Disulfid- und Wasserstoffverbindungen (Ionen und Moleküle) der kollagenen Strukturen. Da kein konvektiver Storm durch den Körper fliest, kann das Verfahren für kosmetische Anwendung in monopolarer, bipolarer bis multipolarer Weise verwendet werden. Der thermische Effekt wirkt sich positiv auf die Fibroblasten aus. Eine vermehrte Zellprofilation und neues Collagen werden nachhaltig produziert.

Behandlung

· Intensität

– Für die Stärke der Erwärmung sind die applizierte Leistung und die Dauer der Einwirkung des RF-Stromes maßgeblich. Das Produkt aus Leistung und Zeit entspricht der Energie, die in diesem Fall in Wärmeenergie umgewandelt wird. Ausgehend von den Dimensionen des Applikator, d.h. Elektrodenfläche und Elektrodenabstand, bestimmt das zu behandelte Volumen. Die daraus errechnete Energie pro Volumen (Intensität) ist der maßgebliche Parameter für die Erwärmung der Haut.

– Intensität (Joule/cm³) = Leistung (Watt) x Zeit (sec) / Volumen (cm³) = Energie

· Testbehandlungen

– Bei der Testbehandlung wird mit niedrigen Parametern (Intensität, Zeit) begonnen. Die Parameter werden schrittweise erhöht, bis ein Wärmegefühl zu spüren ist. Nach der Testbehandlung dürfen sich keine Anzeichen einer Verbrennung darstellen, eine leicht durchblutungs- verbessernde Rötung ist gewünscht.

· Behandlungsverlauf

– Das Kontaktmedium reichlich auftragen, so dass es die Haut vollständig bedeckt
– Das Handstück in Kontakt mit der Haut bringen, ohne Druck auszuüben
– RF- Strom auslösen
– Eine leichte Erwärmung ist ein Zeichen für optimale Parameterwahl
– Der Endpunkt ist erreicht, wenn leichte Rötung auftritt
– Bei Schwellungen sollen die Parameter reduziert werden
– Bei ungenügender Reaktion sind RF-Intensität und Zeit schrittweise zu erhöhen
– In einer Sitzung können mehrere Passe durchgeführt werden. Dabei werden die Parameter gegenüber der Einzelbehandlung reduziert, was für den Klienten zu einer angenehmen Behandlung führt.

· Behandlungsrisiken

– Athropische Haut enthält weniger Protein, ist im Allgemeinen trockener und spricht nicht so gut auf die RF-Behandlung an. Darauf sollte schon im Aufklärungsgespräch hingewiesen werden.

– Kontraindikation im Anhang, siehe Aufklärungsformular.

· Hygiene

– Die Kontaktflächen sind nach jedem Klientenkontakt zu reinigen. Hierzu gilt eine Reinigung mit Desinfektionslösungen je nach Gerätehersteller.

VII. Gerätestandard

Geräte müssen folgende Eignungen durchlaufen:

– EN 61000-3-2:2006
– EN 61000-3-11:2000
– EN 61000-6-1:2007
– EN 61000-6-3:2007
– EN 61000-3-11: 2000
– EN 55011:2007

– Eine Kennung am Gerät mittels Label oder Logo (CE, DIN) soll für den Endverbraucher deutlich sichtbar sein. VIII. Schulung für FachpersonalEine Schulung als Fachpersonal für den Umgang mit RF-Behandlungsgeräten muss zumindest die in Anlage aufgeführten fachlichen Kenntnisse für einen sicheren Umgang mit RF–Behandlungsgeräten, über die allgemeinen Wirkungen von RF – Strom auf den Menschen und für die Einschätzung des individuellen Risikos von RF–Strom vermitteln. Je nach Vorkenntnissen aufgrund staatlich anerkannter Ausbildungen haben die Schulungen folgende Mindestzeiten zu dauern:

– Ärzte eine Einweisung von insgesamt 8 Stunden, wovon 4 Stunden auf die theoretische und 4 Stunden auf die praktische Ausbildung zu verwenden sind.
– Staatlich geprüfte Krankenpflegerinnen, Arzthelferinnen, Kosmetikerinnen, Physiotherapeutinnen: eine Schulung von insgesamt 16 Stunden, wovon 6 Stunden auf die theoretische und 10 Stunden auf die Praktische Ausbildung zu verwenden ist. Ein regelmäßiger Fachkundenachweis ist alle halbe Jahre zu erbringen.

– Branchenfremden Einsteigern sollte die Anwendung nach 160 Std. ermöglicht werden. Ein ständiger Fachkundenachweis sollte regelmäßig alle halbe Jahre erbracht werden.
– Der Fachkundenachweis hat mindestens 2 Stunden zu dauern. Eine Fortbildung nach, die in der Anlage im Anhang aufgeführten Inhalte zu vermitteln.
– Über die Teilnahme an einer Schulung nach Absatz 1 sowie einer Fortbildung nach Absatz 2 ist von der Ausbildungsstätte ein Nachweis auszustellen.
– Der Nachweis darf von der Ausbildungsstätte nur an den Teilnehmer ausgehändigt werden, wenn eine Fachkundeprüfung durch die Ausbildungsstätte abgenommen wurde.
– Der Nachweis muss gut sichtbar im Behandlungsraum ausgestellt werden.Eine Schulung nach Absatz 1 und eine Fortbildung nach Absatz 2 darf nur anbieten, wer auf Antrag von der zuständigen Behörde oder der nach Landesrecht bestimmten Stelle hierfür anerkannt ist. Schulungen dürfen nur anerkannt werden, wenn der Schulungsträger nachweist, dass
– die fachliche Leitung der Schulung und die vom Schulungsträger beauftragten Lehrkräfte die ordnungsgemäße Durchführung der Schulung gewährleisten.
– die vom Schulungsträger beauftragten Lehrkräfte die erforderliche Zuverlässigkeit und persönliche Eignung für die Durchführung der Schulung besitzen.
– Nachweise aus einem anderen Mitgliedstaat der Europaischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europaischen Wirtschaftsraum stehen inländischen Nachweisen gleich, soweit sie mit diesen gleichwertig sind oder aus ihnen hervorgeht, dass die Anforderungen nach Absatz 1 und Absatz 4 erfüllt sind; dabei sind auch Nachweise anzuerkennen, aus denen hervorgeht, dass der Antragsteller im Ausstellungsstaat bereits gleichwertigen oder aufgrund ihrer Zielsetzung im wesentlichen vergleichbaren Anforderungen und Kontrollen unterworfen ist. Die Nachweise sind im Original oder in Kopie vorzulegen.Eine Beglaubigung der Kopie sowie eine beglaubigte deutsche Übersetzung können verlangt werden. Die Anerkennung kann mit einem Vorbehalt des Widerrufes, einer Befristung, mit Bedingungen, Auflagen und dem Vorbehalt von Auflagen versehen werden. Verfahren nach dieser Vorschrift können über eine einheitliche Stelle abgewickelt werden. Die Prüfung des Antrags auf Anerkennung muss innerhalb von drei Monaten abgeschlossen sein; § 42a Absatz 2 Satz 2 bis 4 des Verwaltungsverfahrensgesetzes findet Anwendung.Die Anerkennung der Qualifikation gilt für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland.
Die Teilnahme an einer Schulung nach VIII. Absatz 1 kann durch den Nachweis einer vergleichbaren Qualifikation ersetzt werden. Als eine vergleichbare Qualifikation gelten Schulungs-, Befähigungs- und Ausbildungsnachweise, die von einer zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats der Europaischen Union oder eines Vertragsstaats des Abkommens über den Europaischen Wirtschaftsraum ausgestellt worden sind und die
IX. Anerkennung von Schulungsnachweisen aus anderen EU- und EWR-Staaten

– in dem ausstellenden Staat erforderlich sind, um als Fachpersonal für den Umgang mit RF – Behandlungsgeräten tätig zu werden oder,
– sofern die Tätigkeit im Niederlassungsstaat nicht durch Rechts- oder Verwaltungsvorschrift an den Besitz bestimmter Berufsqualifikationen gebunden ist, bescheinigen, dass der Inhaber oder die Inhaberin auf die Tätigkeit als Fachpersonal für IPL-Bestrahlungsgeräte vorbereitet worden ist und in den letzten zehn Jahren vor Antragstellung mindestens ein Jahr einer Tätigkeit als Fachpersonal für RF – Behandlungsgeräten nachgegangen ist; die Pflicht zum Nachweis dieser zweijährigen Berufserfahrung entfällt, wenn der Ausbildungsnachweis den Abschluss einer reglementierten Ausbildung im Sinne des Artikels 13 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Richtlinie 2005/36/EG des Europaischen Parlaments und des Rates vom 12. November 2006 Uber Dienstleistungen im Binnenmarkt (Abl. L 376 vom 27.12.2006, S. 36) bestätigt.
– Nachweisen nach Absatz 1 gleichgestellt sind Nachweise, die in einem Drittland ausgestellt wurden, sofern diese Nachweise in einem der in Absatz 2 genannten Staaten anerkannt worden sind und dieser Staat dem Inhaber oder der Inhaberin der Nachweise bescheinigt, in seinem Hoheitsgebiet mindestens drei Jahre Berufserfahrung als Fachpersonal für RF – Behandlungsgeräten erworben zu haben.

– Die nach VIII. Absatz 4 Satz 1 zuständige Behörde bestätigt der den Antrag stellenden Person binnen eines Monats den Empfang der Unterlagen und teilt dabei mit, ob Unterlagen fehlen. Die Voraussetzungen nach Absatz 1 sind unverzüglich zu prüfen; die Prüfung muss spätestens drei Monate nach Einreichung der vollständigen Unterlagen abgeschlossen sein. Diese Frist kann in begründeten Fällen um einen Monat verlängert werden. Bestehen Zweifel an der Echtheit der vorgelegten Bescheinigungen oder an den dadurch verliehenen Rechten, kann die zuständige Behörde durch Nachfrage bei der zuständigen Behörde oder Stelle des Niederlassungsstaats die Echtheit oder die dadurch verliehenen Rechte überprüfen; der Fristablauf ist so lange gehemmt.

– Für die vorübergehende und gelegentliche Dienstleistung als Fachpersonal für RF – Behandlungsgeräten im Inland gilt § 13a GewO.

Informationspflichten

Wer ein RF- Behandlungsgerät betreibt hat die Pflicht:

– Nutzerinnen und Nutzer aufzuklären.
– Wirkungsweisen, Risiken und evtl. Nebenwirkungen muss die Nutzerin oder der Nutzer Inhaltlich verstanden haben. Dies dokumentiert der Anwender und Nutzer mit seiner Unterschriften in der Anlage Kundenaufklärung/Einwilligungserklärung.
– Dass den Nutzerinnen und Nutzern vor der Erstbehandlung eine Informationsschrift zu den Wirkungsweisen, Risiken und evtl. Nebenwirkungen einer RF Behandlung ausgehändigt wird.
– Behandlungspläne und Einwilligungserklärungen in einer Kundendatei 3(drei) Jahre aufzubewahren.
XI. Dokumentationspflichten
– Wer ein RF- Behandlungsgerät betreibt, hat für das RF- Behandlungsgerät fortlaufend ein Geräte- und Betriebsbuch zu führen. Das Geräte- und Betriebsbuch muss zumindest die in Anlage genannten Informationen enthalten. Das Geräte- und Betriebsbuch ist nach der letzten Nutzung des RF- Behandlungsgerätes drei Jahre aufzubewahren. Anschließend sind die Unterlagen zu vernichten. Die Unterlagen sind vor unbefugtem Zugriff zu schützen.
– Aufzeichnungen über Nutzerinnen und Nutzer sind ein Jahr nach deren Erstellung aufzubewahren. Anschließend sind die Unterlagen zu vernichten. Die Unterlagen sind vor unbefugtem Zugriff zu schützen.
– Die Dokumentationspflichten der Absätze 1 und 2 können auch durch geeignete elektronische Dokumentation erfüllt werden. Eine geeignete elektronische Dokumentation nach Absatz 1 liegt dann vor, wenn der Betreiber technisch organisatorische Maßnahmen nach § 9 des Bundesdatenschutzgesetzes in Verbindung mit der Anlage zu § 9 Satz 1 Bundesdatenschutzgesetz trifft. XII. ÜbergangsvorschriftRF-Behandlungsgeräte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Branchenstandart bereits betrieben werden und die Anforderungen nach 3 Absatz 1 und Absatz 2 nicht erfüllen, dürfen 6 Monate nach Inkrafttreten der Verordnung zu kosmetischen Zwecken oder für sonstige Anwendungen am Menschen außerhalb der Heil- oder Zahnheilkunde nicht weiter betrieben werden.XIII. Weitere verbindliche Bestandteile dieses BranchenstandardsDer Branchenstandard für diese Gerätklasse umfasst weitere verbindliche Bestandteile, die für alle Geräte-Branchenstandards gleichbleibend mit weiteren Dokumenten wie Geräte-Richtlinie, Gebührenordnung, Nutzungsordnung, Lizenzvertrag und Prüfungs-SOP verpflichtend geregelt sind. Bei Konformitätsauslobung oder Geräte-Richtlinien-Siegel-Nutzung ist Lizenzzahlung nach geltender Gebührenordnung obligatorisch unabhängig von der tatsächlichen Konformität oder Lizenzvertragsunterschrift. Konformitätsauslobung und Geräte-Richtlinien-Siegel-Nutzung ist exklusiv nur ICADA-Mitgliedern vorbehalten.