Dokumentation der Unbedenklichkeit von IPL-Anwendungen
Die IPL-Geräte-Anbieter werden eingeladen, gemeinsam eine Unbedenklichkeits-Dokumentation durch Abbildung der realen Marktsituation zu erstellen. Diese dient der Argumentation bei Abmahnungen oder Diskussionen mit den Behörden z.B. bei drohendem Geräteeinsatz-Verbot.
Die Dokumentation besteht aus 2 Teilbereichen
1. Simultan-Dokumentation: Dokumentation aller unerwünschten Nebenwirkungen analog den Dokumentationpflichten des Branchenstandards; Beginn: ab sofort
2. Retro-Dokumentation: Dokumentation unerwünschter Nebenwirkungen seit Ihrer Geschäftstätigkeit
Nachfolgend finden Sie daher
1) Meldedatei der Gerätelieferanten an ICADA
Nachfolgend finden Sie die einfache Meldedatei, mit der Ihr Unternehmen nur die
Summe
aller Behandlungen
aller unerwünschter Nebenwirkungen
generiert durch alle Ihre Kunden
anonymisiert (ohne Kundennamen, nur als Gesamt-Zahl) an ICADA melden. Diese Excel-Datei braucht bei ICADA nur zusammengefügt zu werden, um die Behandlungszahlen der IPL-Branche anonymisiert zu bekommen.
Download der Meldedatei „Gerätelieferanten“ (XLS-Datei – 20KB)
2) Meldedatei der Gerätekunden an den Gerätelieferanten
In der Anlage finden Sie die einfache Meldedatei, mit der Ihre Kunden Ihnen nur die
Summe
aller Behandlungen
aller unerwünschter Nebenwirkungen
generiert durch alle deren Kunden
anonymisiert (ohne Kundennamen, nur als Gesamt-Zahl) an Sie, den Gerätelieferanten, melden. Diese Excel-Datei braucht bei Ihnen nur zusammengefügt zu werden, um die Behandlungszahlen Ihres Unternehmens anonymisiert zu bekommen.
Download der Meldedatei „Behandlungsinstitute“ (XLS-Datei – 20KB)
3) Meldebogen bei unerwünschter Nebenwirkung
In der Anlage finden Sie außerdem ein Meldeprotokoll unerwünschter Nebenwirkungen gemäß Branchenstandard. Das Dokument wird bei Behandlungsproblemen vom Institut ausgefüllt und bei den Geräteanbietern archiviert. Die Fallzahlen fließen in Datei (1) ein.
Download der „Dokumentation unerwünschter Nebenwirkungen“ (DOCX-Datei – 181KB)
4) Wirksamkeitsdokumentation
Da mit den Dokumentationspflichten im Institut auch eine Wirksamkeitsdokumentation möglich wird, bitten wir um Vorschläge, wie die Wirkung protokolliert werden könnte.
