ICADA Branchenstandard für kosmetische Geräte mit intensiv gepulstem Licht (IPL)

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ICADA Branchenstandard für kosmetische Geräte mit intensiv gepulstem Licht (IPL)

 

Mit dem Ziel, den Konsequenzen des NiSG (Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2433)) schon vor Publikationen der entsprechenden Verordnungen Folge leisten zu können und die Konformität durchschaubar zu machen, legen sich die Nutzer des Geräte-Richtlinien-Siegels und Firmen, die Konformität zum Branchenstandard ausloben, folgende Selbstbeschränkungen auf:

 

  • 1 Anwendungsbereich

Dieser ICADA Branchenstandard gilt für den Betrieb von IPL-Behandlungsgeräten, die zu kosmetischen Zwecken oder für sonstige Anwendungen am Menschen außerhalb der Heil- oder Zahnheilkunde gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden.

Ehrenkodex: ICADA Mitglieder verpflichten sich vor der Inverkehrbringung von Geräten  ein CE-Zeichen an das Gerät anzubringen. Das CE Zeichen ist berechtigt angebracht, wenn Konformität mit, soweit zutreffend erreicht wurde:

  • Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU
  • EMV-Richtlinie 2004/108/EG
  • RoHS-Richtlinie 2011/65/EU

Hersteller gemäß der WEEE Richtlinie 2012/19/EU registriert und Altgeräte ordnungsgemäß entsorgt werden. .

  • 2 Begriffsbestimmungen

Für diesen ICADA Branchenstandard gelten folgende Begriffsbestimmungen:

  • 1) „IPL-Behandlungsgeräte“ sind Anlagen, die mittels Blitzlampen intensiv gepulste elektromagnetische Licht-Strahlung aussenden können, einschließlich deren Steuerung;
  • 2) „IPL-Strahlung“ ist nichtionisierende elektromagnetische Strahlung im Wellenlängenbereich von 250 bis 1.400 Nanometern
  • 3) „Optische Bauteile“ sind die optisch wirksamen Bestandteile eines IPL-Behandlungsgerätes, insbesondere Xenon-Lichtlampen oder Halogen-Metalldampflampen, Reflektoren, Filter und Licht-durchlässige Scheiben;
  • 4) Nutzer oder Nutzerinnen sind die Personen, die IPL-Behandlungsgeräte bedienen;
  • 5) „Hauttypen“ sind die Kategorien der individuellen Hautempfindlichkeit nach Anlage 1;
  • 6) Bestimmung der Haarfarbe und Haardicke nach Anlage 2.
  • 3 Anforderungen an den Betrieb von IPL-Behandlungsgeräten

(1) Wer ein IPL-Behandlungsgerät betreibt, hat sicherzustellen, dass

  1. nicht überschritten wird
    1. bei Behandlungssystemen ohne Hautkühlung der Wert der gesamten Bestrahlungsstärke von 13 Joule pro Quadratzentimeter,
    2. bei Behandlungssystemen mit Hautkühlung der Wert der gesamten Bestrahlungsstärke von 26 Joule pro Quadratzentimeter,
    3. die Impulsdauer zwischen 2 und 50 Millisekunden
  2. keine Bestrahlung erfolgt
    1. im Wellenlangenbereich von unter 380 Nanometern

(2) Wer ein IPL-Behandlungsgerät betreibt, hat ferner sicherzustellen, dass

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  1. IPL-Schutzbrillen nach Anlage 3 in ausreichender Zahl bereitgehalten werden und jeder Nutzerin und jedem Nutzer und jeder Kundin oder Kunden vor der Nutzung eines IPL-Behandlungsgerät eine solche Schutzbrille ausgehändigt wird,
  1. das IPL-Behandlungsgerät über eine Notabschaltung verfügt, die die Strahlung sofort beendet und von der Nutzerin oder dem Nutzer während der Bestrahlung leicht erreicht werden kann,
  2. die Bestrahlungsdichte individuell auf den Kunden eingestellt werden kann.

(3) Wer ein IPL-Behandlungsgerät betreibt, hat Erfüllungsgehilfen des ICADA auf Verlangen

nachzuweisen, dass die Anforderungen nach den Absätzen 1 und 2 erfüllt werden. Der Nachweis erfolgt durch Vorlage des Geräte- und Betriebsbuches gemäß Anlage 4 und durch Vorführung des Gerätes.

(4) Der ICADA Erfüllungsgehilfe kann durch Funktionsprüfungen der Sicherheitseinrichtungen

und durch Messungen am IPL-Behandlungsgerät kontrollieren, ob die Anforderungen an die Blockierung der ultravioletten Strahlung und an die Sicherheit des IPL-Behandlungsgerätes nach den Absätzen 1 und 2 erfüllt sind. Bei Bestimmung der Messwerte ist die Messtoleranz des verwendeten Messgerätes zu beachten, die jedoch nicht mehr als 15 Prozent betragen darf.

(5) IPL-Behandlungsgeräte müssen die elektrischen Schutzanforderungen nach DIN VDE 0702 erfüllen. Nach einer Übergangsfrist von 6 Monaten müssen alle IPL Behandlungsgeräte die Anforderungen nach DIN VDE 0751-1 erfüllen.

(6) IPL – Behandlungsgeräte müssen mindestens 1x jährlich auf die Einhaltung der Grenzwerte nach § 3 Abschnitt 1 und 2 überprüft werden. Die Kontrollen/Messungen darf nur durchführen, wer aufgrund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnene Erfahrung die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung bietet. Hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt (DIN VDE 0404 / 0413).

(7) Im Übrigen müssen die EU- Arbeitsschutzbestimmungen der Richtlinie 89/391/EWG eingehalten werden.

  • 4 Einsatz, Aufgaben und Qualifikation des Fachpersonals

(1) Wer ein IPL-Behandlungsgerät betreibt, hat sicherzustellen, dass

  1. mindestens eine als Fachpersonal nach Absatz 3 qualifizierte Person während der Betriebszeiten für den Kundenkontakt und die Überprüfung der IPL-Behandlungsgeräts anwesend oder ständig erreichbar ist;
  2. das Fachpersonal vor der Erstbestrahlung den Hauttyp, Haarfarbe und Haardicke, soweit es die Epilation betrifft, der Nutzerin oder des Nutzers nach Anlage 1 und Anlage 2 bestimmt, sofern die Bestimmung dem Fachpersonal nicht bereits bekannt ist, insbesondere weil es diesen selbst bestimmt hat oder die Nutzerin oder der Nutzer eine ärztliche Bescheinigung über den Hauttyp, Haarfarbe und Haardicke  vorlegt;
  3. das Fachpersonal vor der Erstbestrahlung einen auf die Person abgestimmten Behandlungsplan nach Anlage 5 erstellt.

(2) Bei der Erstellung des Behandlungsplans nach Absatz 1 Nummer 3 Satz 1 sind

folgende Punkte zu berücksichtigen:

  1. der Hauttyp, Haarfarbe und Haardicke
  2. die Ausschlusskriterien nach Anlage 7,
  3. die Anzahl, Dauer und Stärke vorangegangener Bestrahlungen durch UV-Bestrahlungsgeräte, IPL-Behandlungsgeräte und die Sonne sowie
  4. die nach Anlage 5 empfohlenen hauttyp- haarspezifischen maximalen Erst- und Folgebestrahlungen.

(3) Als Fachpersonal für den Umgang mit IPL-Behandlungsgeräten ist qualifiziert, wer an einer Schulung nach § 5 Absatz 1 und den erforderlichen Fortbildungen nach § 5 Absatz 2 teilgenommen hat oder wer nach § 6 Absatz 1 von seiner Dienstleistungsfreiheit Gebrauch macht. Das Fachpersonal hat mindestens alle drei Jahre eine Fortbildung nachzuweisen.

  • 5 Schulung für Fachpersonal

(1) Eine Schulung als Fachpersonal für den Umgang mit IPL-Behandlungsgeräten muss zumindest die in Anlage 6 aufgeführten fachlichen Kenntnisse für einen sicheren

Umgang mit IPL-Behandlungsgeräten, über die allgemeinen Wirkungen von UV- und Licht-Strahlung auf den Menschen und für die Einschätzung des individuellen Risikos von IPL-Strahlung vermitteln. Je nach Vorkenntnissen aufgrund staatlich anerkannter Ausbildungen haben die Schulungen folgende Mindestzeiten zu dauern:

  1. Ärzte eine Einweisung von insgesamt 8 Stunden, wovon 4 Stunden auf die theoretische und 4 Stunden auf die Praktische Ausbildung zu verwenden sind.
  2. Staatlich geprüfte KrankenpflegerInnen, ArzthelferInnen, KosmetikerInnen, PhysiotherapeutInnen: eine Schulung von insgesamt 16 Stunden, wovon 8 Stunden auf die theoretische und 8 Stunden auf die Praktische Ausbildung zu verwenden sind.
  3. Anwender ohne Berufsausbildung oder einer Ausbildung, die nicht zu den Absätzen 1. und 2. gehören: eine Ausbildung von insgesamt  160 Stunden, wovon 80 Stunden auf die theoretische und 80 Stunden auf die praktische Ausbildung zu verwenden sind.

(2) Die Fortbildung nach § 4 Absatz 3 Satz 2 hat mindestens 16 Stunden zu dauern. Eine Fortbildung nach Satz 1 hat einen Überblick über die in Anlage 6 aufgeführten

Inhalte zu vermitteln.

(3) Über die Teilnahme an einer Schulung nach Absatz 1 sowie einer Fortbildung nach Absatz 2 ist von der Ausbildungsstatte ein Nachweis auszustellen.

(4) Der Nachweis darf von der Ausbildungsstätte nur an den Teilnehmer ausgehändigt werden, wenn eine Fachkundeprüfung durch die Ausbildungsstätte abgenommen wurde.

(5) Eine Schulung nach Absatz 1 und eine Fortbildung nach Absatz 2 darf nur anbieten,

wer auf Antrag von der zuständigen Behörde oder der nach Landesrecht bestimmten Stelle hierfür anerkannt ist. Schulungen dürfen nur anerkannt werden, wenn der Schulungsträger nachweist, dass

  1. die fachliche Leitung der Schulung und die vom Schulungsträger beauftragten Lehrkräfte die ordnungsgemäße Durchführung der Schulung gewährleisten;
  2. die vom Schulungsträger beauftragten Lehrkräfte die erforderliche Zuverlässigkeit und persönliche Eignung für die Durchführung der Schulung besitzen.
  • 6 Informationspflichten

(1) Wer ein IPL-Behandlungsgerät betreibt, hat die Schutzhinweise nach Anlage 8 im Geschäftsraum so auszuhängen, dass sie für Nutzerinnen und Nutzer deutlich sicht- und lesbar sind.

(2) Wer ein IPL-Behandlungsgerät betreibt, hat sicherzustellen, dass Informationen

dauerhaft und deutlich sicht- und lesbar am Aufstellungsort des IPL-Behandlungsgeräts angebracht sind:

  1. Angaben zur maximalen Bestrahlungsintensität der Erstbestrahlung und zur Höchstbestrahlungsdichte für die Haut- und Haartypen, sowie ein Hinweis über Ausschlusskriterien;
  2. ein Hinweis mit der Überschrift „Warnung gemäß § 7 UV-Schutz-Verordnung“ und folgendem Inhalt: „Vorsicht! IPL-Strahlung kann akuten Schaden an Augen und Verbrennungen der Haut verursachen. Warnhinweise beachten! Schutzbrille tragen! Medikamente und Kosmetika können die Licht-Empfindlichkeit der Haut erhöhen.“

(3) Wer ein IPL-Behandlungsgerät betreibt, hat im Eingangsbereich des Geschäftsraumes einen gut sicht- und lesbaren Hinweis „IPL-Behandlung bei Minderjährigen nicht gestattet“ anzubringen.

(4) Wer ein IPL-Behandlungsgerät betreibt, hat sicherzustellen, dass den Nutzerinnen und Nutzern vor der Erstbestrahlung eine Informationsschrift zu den Nutzen und Risiken einer IPL-Bestrahlung ausgehändigt wird, deren Inhalt sich sinngemäß aus Anlage 9 ergibt.

  • 7 Dokumentationspflichten
  1. Wer ein IPL-Behandlungsgerät betreibt, hat für das IPL-Behandlungsgerät fortlaufend ein Geräte- und Betriebsbuch zu führen. Das Gerate- und Betriebsbuch muss zumindest die in Anlage 4 genannten Informationen enthalten. Das Gerate- und Betriebsbuch ist nach der letzten Nutzung des IPL-Behandlungsgerätes drei Jahre aufzubewahren. Anschließend sind die Unterlagen zu vernichten. Die Unterlagen sind vor unbefugtem Zugriff zu schützen.
  2. Aufzeichnungen nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 und 4 sind sechs Monate nach deren Erstellung aufzubewahren. Anschließend sind die Unterlagen zu vernichten. Die Unterlagen sind vor unbefugtem Zugriff zu schützen.
  3. Die Dokumentationspflichten der Absatze 1 und 2 können auch durch geeignete elektronische Dokumentation erfüllt werden. Eine geeignete elektronische Dokumentation nach Satz 1 liegt dann vor, wenn der Betreiber technisch organisatorische Maßnahmen nach § 9 des Bundesdatenschutzgesetzes in Verbindung mit der Anlage zu § 9 Satz 1 Bundesdatenschutzgesetz trifft.
  • 8 Hinweis auf Nichteinhaltung des ICADA Branchenstandards zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen

Zuwiderhandlungen gegen § 3 des ICADA Branchenstandards zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen in Verbindung mit einem Verstoß gegen

  1. die Anforderungen an den Betrieb eines IPL-Behandlungsgerätes nach § 3 diesem ICADA Branchenstandard,
  2. die in § 4 Absatz 1 dieser ICADA Branchenstandard geregelte Pflicht,
    1. eine Person nach § 4 Absatz 2 in Verbindung mit § 5 Absatz 1 zu schulen,
    2. die Anwesenheit oder Erreichbarkeit von Fachpersonal während der Betriebszeiten von IPL-Behandlungsgeräten sicherzustellen, welche nicht durch den Laien verwendet werden dürfen,
    3. eine Bestimmung des Hauttyps der Nutzerin oder des Nutzers durchzuführen, und die Ausschlusskriterien festzustellen,
    4. einer Nutzerin oder einem Nutzer keinen Behandlungsplan zu erstellen,
  3. die in § 7 dieser ICADA Branchenstandard geregelte Pflicht
    1. Schutzhinweise nach § 7 Absatz 1 nicht deutlich sicht- und lesbar oder nicht an geeigneter Stelle anzubringen,
    2. sicherzustellen, dass das IPL-Behandlungsgerät entsprechend der Anforderungen

von § 7 Absatz 2 gekennzeichnet ist,

  1. einen entsprechenden, von außen gut sicht- und lesbaren Hinweis nach § 7 Absatz 3 anzubringen,
  2. die Nutzerin oder den Nutzer vor einer Erstbenutzung eine § 7 Absatz 4 entsprechende Informationsschrift zu den Gefahren und Risiken einer IPL-Bestrahlung auszuhändigen,
  1. die in § 8 dieser ICADA Branchenstandard geregelte Pflicht, den in § 8 Absatz 1 und 2 genannten Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten nachzukommen,
  2. das Verbot des § 10 dieser ICADA Branchenstandard, ein IPL-Behandlungsgerät 6 Monate nach Inkrafttreten der ICADA Branchenstandard weiter zu betreiben,
  3. wer eine Person mit Instandhaltungsmaßnahmen beauftragt, die die Grundvoraussetzungen nach § 4 MPBetreibV nicht erfüllt,

können mit der fristlosen Kündigung durch den ICADA Verband und Verlust aller Rechte am ICADA Branchenstandard sanktioniert werden.

  • 9 Übergangsvorschrift

IPL-Behandlungsgeräte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses ICADA Branchenstandard bereits betrieben werden und die Anforderungen nach § 3 Absatz 1 und Absatz 2 nicht erfüllen, dürfen 6 Monate nach Inkrafttreten der ICADA Branchenstandard zu kosmetischen Zwecken oder für sonstige Anwendungen am Menschen außerhalb der Heil- oder Zahnheilkunde nicht weiter betrieben werden.

Sollte eine gesetzliche Verordnung an die Stelle des ICADA Standards treten, so gilt diese.

Sollte eine gesetzliche Verordnung an die Stelle des ICADA Standards treten, so gilt diese in Ergänzung an den nicht erwähnten oder strenger geregelten Punkten.

  • 10 Inkrafttreten Der Standard tritt mit Publikation in Kraft und ist für die jeweiligen Firmen nach Unterschrift unter den Lizenzvertrag für das Geräte- Qualitätszeichen sofort verpflichtend.
  • XI Weitere verbindliche Bestandteile dieses Branchenstandards Der Branchenstandard für diese Gerätklasse umfasst weitere verbindliche Bestandteile, die für alle Geräte-Branchenstandards gleichbleibend mit weiteren Dokumenten wie Geräte-Richtlinie, Gebührenordnung, Nutzungsordnung, Lizenzvertrag und Prüfungs-SOP verpflichtend geregelt sind. Bei Konformitätsauslobung oder Geräte-Richtlinien-Siegel-Nutzung ist Lizenzzahlung nach geltender Gebührenordnung obligatorisch unabhängig von der tatsächlichen Konformität oder Lizenzvertragsunterschrift. Konformitätsauslobung und Geräte-Richtlinien-Siegel-Nutzung ist exklusiv nur ICADA-Mitgliedern vorbehalten.

 

Mitgeltende Unterlagen:

Hauttypen sind die Kategorien der individuellen Hautempfindlichkeit Bestimmung der Hautfarbe, Haarfarbe und Haardicke IPL-Schutzbrillen Geräte- und Betriebsbuches Behandlungsplan Schulung für Fachpersonal Ausschlusskriterien Schutzhinweise Aushang Informationsschrift Kunden Meldedatei unerwünschter Vorkommnisse an den Hersteller

Diese Anlagen erhalten Sie auf Anfrage unter: mail at icada.eu (ohne Leerzeichen und ‚at‘ durch ‚@‘ ersetzen)