Damit Sie Ihre Geräte und Ihr Unternehmen rechtzeitig auf das Inkrafttreten der Common Specification (Q2/22) vorbereiten können, haben wir Ihnen die wichtigen Dokumente übersichtlich zusammengestellt.

  1. Guidance for Safety report
  2. WG 13 Working program on annex XVI devices
  3. Q+A Custom made Devices
  4. Guidance on Clinical Evaluation.
  5. Guidance on classification of medical devices
  6. Q+A Notified Bodies
  7. Relabeling of Annex XVI Devices
  8. Common Specification final
  9. Common Specification Annexes final
  10. Import and parallel trade
  11. Borderline Specification
  12. ANNEX 16

(1) Ist das vorgeschriebene Formblatt zur Dokumentation der Sicherheit kosmetischer Geräte.

(3) ist zu beachten, wenn Sie Geräte einkaufen und unter eigener Marke an Kunden verkaufen

(7) ist die Vorschrift, wie Sie Geräte mit eigener Marke zu kennzeichnen haben

(8) die Common Specification ist das Kernstück zur Spezifikation und Regelung kosmetischer Geräte

(11) ist nochmals der Teil der MDR, der kosmetische Geräte regelt.

(12) enthält die Vorschriften, wenn Sie importieren oder Ihr Gerät von anderen Vertreibern nochmals parallel in anderem Namen vermarktet wird

Auf diesen ICADA-Webseiten finden Sie alle Pflicht-Kenntnisse, die Anbieter kosmetischer Geräte haben sollten.

Wir behandeln u.a. die Themenfelder:

  1. Medical Device Regulation
  2. NiSV
  3. Gesetz-Erweiterung für Kosmetik-Geräte
  4. Borderline-Geräte
  5. alle nicht-präparativen Kosmetik-Produkte

NiSV: BMU stellt Ausbildungspläne vor

 

zukünftige Ausbildungspflicht für Anwender kosmetischer Geräte
BMU stellte am 15.05.19 die Rahmenlehrpläne zur Diskussion vor
Verbesserungs- und Fehlerkorrektur-Vorschläge der Industrie

 

zu den Themenblöcken:

  • Grundlage „Haut und Anhangsgebilde“
  • EMF zur Muskel-Stimulation
  • Optische Strahlung (IPL, Laser)
  • EMF in der Kosmetik
  • Ultraschall

 

Wir bemängeln unter anderem die Inkonsequenz der Arztvorbehalte und die fehlende Auflistung erlaubter Methoden (üblicher „Scope“).
Vom BMU bisher unbearbeitet sind die Themen „Zertifizierung von Ausbildungsstätten“, „Prüfungsstelle“ und viele vom BMU noch nicht bedachten Details (Fehlen des Prüfungsauftrags in der VO, Meldestellen, Dokumentationsformat, Aufsichtsarzt-Kosten….).
Den zusammenfassenden Kurzbericht und den BMU-Ausbildungsplan-Entwurf erhalten Sie auf Anfrage hier.