Damit Sie Ihre Geräte und Ihr Unternehmen rechtzeitig auf das Inkrafttreten der Common Specification (Q2/22) vorbereiten können, haben wir Ihnen die wichtigen Dokumente hier in der ICADA-Geräte Cloud übersichtlich zusammengestellt.
- Guidance for Safety report
- WG 13 Working program on annex XVI devices
- Q+A Custom made Devices
- Guidance on Clinical Evaluation.
- Guidance on classification of medical devices
- Q+A Notified Bodies
- Relabeling of Annex XVI Devices
- Common Specification final
- Common Specification Annexes final
- Import and parallel trade
- Borderline Specification
- ANNEX 16
(1) Ist das vorgeschriebene Formblatt zur Dokumentation der Sicherheit kosmetischer Geräte.
(3) ist zu beachten, wenn Sie Geräte einkaufen und unter eigener Marke an Kunden verkaufen
(7) ist die Vorschrift, wie Sie Geräte mit eigener Marke zu kennzeichnen haben
(8) die Common Specification ist das Kernstück zur Spezifikation und Regelung kosmetischer Geräte
(11) ist nochmals der Teil der MDR, der kosmetische Geräte regelt.
(12) enthält die Vorschriften, wenn Sie importieren oder Ihr Gerät von anderen Vertreibern nochmals parallel in anderem Namen vermarktet wird
Auf diesen ICADA-Webseiten finden Sie alle Pflicht-Kenntnisse, die Anbieter kosmetischer Geräte haben sollten.
Wir behandeln u.a. die Themenfelder:
- Medical Device Regulation
- NiSV
- Gesetz-Erweiterung für Kosmetik-Geräte
- Borderline-Geräte
- alle nicht-präparativen Kosmetik-Produkte
NiSV: BMU stellt Ausbildungspläne vor
zukünftige Ausbildungspflicht für Anwender kosmetischer Geräte
BMU stellte am 15.05.19 die Rahmenlehrpläne zur Diskussion vor
Verbesserungs- und Fehlerkorrektur-Vorschläge der Industrie
BMU-Rahmenausbildungs-Pläne zu Ihrer Kenntnis und Kommentierung hier hinterlegt
zu den Themenblöcken:
- Grundlage „Haut und Anhangsgebilde“
- EMF zur Muskel-Stimulation
- Optische Strahlung (IPL, Laser)
- EMF in der Kosmetik
- Ultraschall
ICADA bemängelte unter anderem die Inkonsequenz der Arztvorbehalte und die fehlende Auflistung erlaubter Methoden (üblicher „Scope“).
Vom BMU bisher unbearbeitet sind die Themen „Zertifizierung von Ausbildungsstätten“, „Prüfungsstelle“ und viele vom BMU noch nicht bedachten Details (Fehlen des Prüfungsauftrags in der VO, Meldestellen, Dokumentationsformat, Aufsichtsarzt-Kosten….).
Den zusammenfassenden Kurzbericht und den BMU-Ausbildungsplan-Entwurf finden Sie mit bitte um Kommentierung und Bericht an mail@icada.eu hier im Mitgliederbereich.
Sehr geehrte Anwenderin apparativer Kosmetik,
sehr geehrter Anwender apparativer Kosmetik,
sehr geehrte Geräte-Interessenten,
Eine gewisse Verunsicherung herrscht seit Jahren, weil nicht ganz ohne Eigeninteresse viele falsche oder pessimistische Informationen zu Regulierung apparativer Kosmetik in die Welt gesetzt wurden.
Der Industrieverband ICADA e.V. (Details zum Verband hier) arbeitet gemeinsam mit (nicht wie andere gegen) Geräte-Herstellern und Anbietern apparativer Methoden an der Zukunftssicherung apparativer Kosmetik. Wir dokumentieren Ihnen die tatsächliche Fakten und unsere Arbeit zur Zukunftssicherung apparativer Kosmetik, um Sie in die Lage zu versetzen, die Aussichten kosmetischer Geräteanwendungen zukünftig selber sachlich beurteilen und nutzen zu können.
ICADA ist als europäischer Verband natürlich an den Verfahren beteiligt und läd Sie zur Geräte-Arbeitsgemeinschaft ein, denn dort werden die entsprechendne Themen verhandlungsreif vorbereitet:
- BMU Ausbildungsplan im Rahmen des NiSV (hier klicken)
- europäisches NiSG (Entwurf im Mitgliederbereich: nir-notification)
- Artikel 16 MDR (europäische Medizinprodukt-Regulierung für kosmetische Geräte)
- BMU-Pläne zur Neuordnung des Strahlenschutz (Verordnungsentwurf hier)
Den aktuell in Diskussion befindlichen Artikel 4 finden Sie in kommentierter Form mit wichtigen Hinweisen hier
Sollte Sie an aktuellen Informationen, Einladungen zu Sitzungen und Berücksichtigung Ihrer Firmeninteressen und Geräte-Spezifikationen interessiert sein, können Sie sich unverbindlich in die Geräte-Arbeitsgruppe eintragen: hier anmelden und registrieren.